Amgen  ha anunciado  que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido opiniones positivas que recomiendan la autorización de comercialización de dos nuevos fármacos:

-Kyprolis^® (carfilzomib) en combinación con lenalidomida y dexametasona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido como mínimo un tratamiento previo.

-Blincyto^® (blinatumomab) con una autorización condicional de comercialización está indicado en adultos para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con la enfermedad en situación refractaria o en recaída.

"Estamos encantados de haber recibido opiniones positivas del CHMP para Kyprolis y Blincyto, puesto que ello supone un paso importante para proporcionar nuevas opciones de tratamiento para los pacientes de Europa que padecen neoplasias raras", asegura Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen.

 "Para los pacientes con mieloma múltiple, los períodos de remisión se vuelven cada vez más cortos después de cada régimen terapéutico nuevo, lo cual resalta la necesidad de lograr opciones de tratamiento adicionales. Los resultados del estudio ASPIRE demuestran que Kyprolis ha extendido el período de tiempo que los pacientes viven sin que su enfermedad progrese. Asimismo, existe una necesidad imperiosa de desarrollar nuevos tratamientos para los pacientes con LLA de precursores de células B refractaria o en recaída ", añade Harper.

Kyprolis^® es un inhibidor del proteasoma empleado en el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple refractario. Los proteasomas cumplen un papel principal en la función y el crecimiento celular al romper las proteínas que están dañadas o ya no son necesarias. Kyprolis^®  bloquea los proteasomas, lo que da lugar a una acumulación excesiva de proteínas en las células. En algunas de ellas, Kyprolis^® puede causar la muerte celular, especialmente en las células del mieloma, puesto que éstas son más propensas a contener una cantidad mayor de proteínas anormales.

Blincyto^® es la primera validación clínica de la plataforma biespecífica conectora de células T (BiTE^®), un novedoso enfoque que puede ayudar al sistema inmunitario del propio organismo a luchar contra la leucemia. 

“Los pacientes con leucemia aguda linfoblástica que sufren una recaída tienen muy mal pronóstico con las quimioterapias disponibles hasta ahora,” asegura Jose Mara Ribera, Jefe de la Unidad de Hematología Clínica del Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona.

“Entre las estrategias de inmunoterapia destinadas a estimular al sistema inmunitario del paciente desarrolladas con éxito, destaca blinatumomab por su eficacia. La opinión favorable del CHMP es un motivo de gran satisfacción en base a los resultados esperanzadores obtenidos en los diversos ensayos clínicos efectuados con blinatumomab, en los que varios hospitales españoles  han tenido el privilegio de participar.”, asegura  Ribera.

Ahora la Comisión Europea revisará las opiniones positivas del CHMP y, si las respalda, Kyprolis^® y Blincyto^® obtendrán autorización para comercializarse en los 28 países miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Lichtenstein y Noruega.