Amgen (NASDAQ:AMGN) ha anunciado el cumplimiento del objetivo primario de un ensayo en fase 3 para evaluar el uso de Vectibix (panitumumab) en combinación con el mejor tratamiento de soporte (MTS), demostrando una mejoría estadísticamente significativa de la supervivencia global (SG) en los pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) quimiorefractario con KRAS no mutado (exón 2)  en comparación con los que fueron tratados exclusivamente con MTS.

En el grupo de tratamiento con Vectibix también se constató significación estadística en todos los objetivos secundarios claves, como la SG en los pacientes con CCRm y RAS no mutado (ausencia de mutaciones en los exones 2, 3 y 4 de los genes KRAS y NRAS).

En el grupo de tratamiento con Vectibix, los acontecimientos adversos observados fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de Vectibix.

Los resultados completos se presentarán en un futuro congreso médico y se enviarán para publicación.

Según Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de la compañía, “Amgen se encuentra a la vanguardia de la investigación de estrategias personalizadas para tratar el cáncer y el programa clínico de Vectibix sigue subrayando la importancia de identificar opciones para los pacientes basándose en la constitución genética de su patología. Estos resultados positivos de supervivencia global que se han obtenido con Vectibix reafirman la importancia de los biomarcadores KRAS y RAS a la hora de tomar decisiones terapéuticas en cáncer colorrectal metastásico”.

El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más frecuente a escala mundial, con aparición de 1,2 millones de casos anuales en todo el mundo. En Europa, constituye el segundo cáncer más frecuente, con cerca de 470 000 casos nuevos cada año.

Este ensayo de fase 3, abierto, internacional, multicéntrico y aleatorizado se diseñó para evaluar el beneficio en la supervivencia de Vectibix y MTS en comparación con el MTS exclusivamente en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con KRAS no mutado (exón 2) quimiorefractario. El objetivo primario fue la supervivencia global (SG). Los objetivos secundariosclaves incluyeron la supervivencia libre de progresión (SLP) en los pacientes con CCRm con KRAS no mutado, así como la SG y la SLP en aquellos con CCRm con RAS no mutado (ausencia de mutaciones en los exones 2, 3 y 4 de los genes KRAS y NRAS).

Los pacientes se randomizaron 1:1 a recibir 6 mg/kg de Vectibix cada 14 días junto con el MTS o bien el MTS exclusivamente (conforme a lo determinado por el investigador).

En la UE, Vectibix está actualmente indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CCRm con RAS no mutado (wild type):

• En primera línea en combinación con FOLFOX o FOLFIRI
• En segunda línea en combinación con FOLFIRI en pacientes que hayan recibido primera línea  con quimioterapia basada en fluoropirimidinas (excluyendo irinotecán)
• En monoterapia tras el fracaso de regímenes de quimioterapia que contengan fluoripirimidina, oxaliplatino e irinotecán.

En España, la indicación de panitumumab en combinación con FOLFIRI en primera línea está pendiente de la resolución administrativa sobre su precio y reembolso por parte de la dirección general de Cartera Básica de Servicios del sistema Nacional de Salud y Farmacia.

Las reacciones dermatológicas, un efecto farmacológico observado con los inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFr), se presentan en casi todos los pacientes (aproximadamente el 90%) tratados con Vectibix. La mayoría de las reacciones dermatológicas son de tipo leve o moderado. En los estudios clínicos, tras el desarrollo de reacciones dermatológicas graves (incluida la estomatitis), se observaron complicaciones infecciosas incluyendo la sepsis, que en raras ocasiones provocaron la muerte, así como abscesos localizados que hicieron necesaria la realización de incisiones y drenaje. Aquellos pacientes que presenten reacciones dermatológicas graves o un empeoramiento de las reacciones durante la administración de Vectibix deberán someterse a seguimiento para detectar el posible desarrollo de secuelas inflamatorias o infecciosas, iniciándose el tratamiento adecuado con la mayor rapidez.