Baxter International ha anunciado que la compañía ha presentado una solicitud de autorización de comercialización a la Food and Drug Administration estadounidense (FDA) para la aprobación de BAX 326, una proteína de factor IX recombinante (rFIX) que está siendo investigada para el tratamiento y profilaxis de episodios hemorrágicos en pacientes de más de 12 años de edad que sufren hemofilia B.

La presentación de esta solicitud de autorización de comercialización se basa en los resultados de un estudio global de Fase III realizado en 10 países de todo el mundo. El estudio prospectivo, controlado y multicéntrico ha evaluado la farmacocinética, eficacia, seguridad e inmunogenicidad de BAX 326 en 73 pacientes con hemofilia B grave o moderadamente grave previamente tratados con otra terapia de factor IX. El estudio ha alcanzado sus principales objetivos y la compañía tiene previsto presentar los datos completos del mismo a finales de 2012. Baxter espera presentar su solicitud para BAX 326 en Europa en 2013.

«Los pacientes con hemofilia B hoy en día disponen de opciones de tratamiento relativamente limitadas, con una única proteína (modificada genéticamente) recombinante disponible comercialmente. Como parte de nuestro compromiso constante con la comunidad hemofílica, seguimos buscando nuevas posibles opciones de tratamiento, como BAX 326, para ayudar a los pacientes con esta debilitante enfermedad», ha dicho el Dr. Hartmut J. Ehrlich, vicepresidente de investigación y desarrollo global en Biociencia de Baxter.

En ciertos países, entre ellos España, Baxter ofrece un tratamiento de factor IX derivado del plasma, para los pacientes con hemofilia B, que lleva más de 16 años de experiencia con pacientes en Europa y América Latina. Además, Baxter ha anunciado recientemente una colaboración con Therapeutics Chatham, LLC para desarrollar un tratamiento basado en terapia génica para la hemofilia B. La terapia génica podría representar otra novedad importante para la comunidad, como potencial terapia innovadora para el tratamiento de la hemofilia B.