Gilenya^® (fingolimod), desarrollado por Novartis, acaba de ser aprobaddo en España como el primer tratamiento oral de una nueva clase terapéutica, los denominados moduladores del receptor de la esfingosina 1 fosfato (S1PR). En los ensayos clínicos realizados fingolimod se ha mostrado capaz de reducir entre un 61 y un 71% la tasa anual de recaídas en los casos de gran actividad, en comparación con interferón beta-1ª IM, como demuestran los datos obtenidos de los estudios en fase III Freedoms y Transforms.

Una de las mayores aportaciones del fármaco es su mecanismo de acción. En la esclerosis múltiple, el sistema inmunológico daña la vaina de mielina que protege las fibras nerviosas del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En este caso, Gilenya^® actúa con un mecanismo de acción dual, según explica Xavier Montalban, responsable de la unidad de esclerosis múltiple del Hospital Vall d'Hebron de Barcelona: «Por una parte no permite que los glóbulos blancos (linfocitos) abandonen los ganglios linfáticos y pasen al SNC, donde esos linfocitos tóxicos suelen ejercer la lesión y provocan los brotes. Por otro lado, y lo que es más diferencial con respecto a sus competidores, Gilenya^® es capaz de penetrar la barrera hematoencefálica para entrar en el SNC, lo que, según diversos estudios, podría evitar la neurodegeneración y permitir la reparación de la mielina».

La presentación oficial de Gilenya^® se ha celebrado en el marco de la LXIII Reunión Anual de la Sociedad Española de Neurología (Barcelona 15-19 de noviembre). Los principales resultados que avalan la eficacia de Gilenya^® muestran que, en dosis de 0,5 miligramos, el 83% de los pacientes permaneció libre de brotes tras un año de tratamiento. Asimismo, se evidencia una reducción del 40% en el índice de atrofia cerebral durante el primer año, en comparación con interferón beta, con independencia de la enfermedad previa. «Los beneficios de Gilenya^® están perfectamente demostrados y podemos objetivarlo al hacer resonancias», comenta Montalban.

Gilenya^® llega a España avalado por años de ensayos clínicos de gran éxito. «En estos momentos hay más de 20.000 pacientes- año expuestos, más de 2.000 pacientes han tomado dos años de tratamiento y 170 llevan beneficiándose más de siete años de sus resultados», comenta Guillermo Izquierdo, coordinador de la Unidad de Esclerosis Múltiple del Hospital Virgen Macarena de Sevilla, para quien estos datos revelan «un consistente y extraordinario perfil de seguridad tratándose de un producto nuevo. Ofrece garantías tanto al paciente como al profesional».

A juicio de este experto, «los resultados demuestran que el hecho de ser una molécula oral mejora la adherencia de los pacientes y mejora su calidad de vida, al tiempo que reduce considerablemente los efectos secundarios». Según se extrae de los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes fueron cefaleas, aumento de las enzimas hepáticas, diarrea, gripe, dolor de espalda y tos. Otros acontecimientos adversos relacionados con Gilenya^® fueron reducciones del ritmo cardiaco transitorias, generalmente asintomáticas, así como bloqueos de la conducción atrioventricular al inicio del tratamiento, leves aumentos de la presión arterial, edema macular y broncoconstricción leve.