Acaba de ser aprobado Victrelis^® (boceprevir), el primer inhibidor de la proteasa del virus de la hepatitis C administrado por vía oral. Este nuevo fármaco, desarrollado por MSD, es la primera innovación en el tratamiento de la hepatitis C crónica aprobada en una década y podría suponer un importante paso adelante para pacientes y médicos. Uno de los principales problemas a los que se enfrentan los especialistas que tratan la hepatitis C es que «es una patología prácticamente asintomática que tarda muchos años en dar la cara. De ahí que sea ahora cuando estamos viendo un pico de pacientes que se infectaron en los años 60-70 y que ahora presentan una enfermedad hepática avanzada», explica Manuel Romero, director de la unidad de gestión clínica de enfermedades digestivas del Hospital Universitario de Valme, en Sevilla.

El genotipo 1 es la forma más común de hepatitis C y afecta a casi tres cuartas partes de las personas infectadas en España. De los afectados globalmente por este genotipo, aproximadamente sólo el 45% lograrán eliminar con éxito el virus de su organismo con la terapia estándar actual, una combinación de interferón alfa pegilado y ribavirina. Para Romero «la aprobación de boceprevir para la hepatitis C crónica con genotipo 1 es muy importante porque ahora tenemos una nueva opción para estos pacientes más difíciles de curar, los que suelen tener niveles elevados de carga viral, fibrosis o cirrosis y trastornos metabólicos, que a la postre son la mayoría de los pacientes que vemos en consulta».

Boceprevir es el primero de una nueva clase terapéutica conocida como inhibidores de la proteasa del virus de la hepatitis C y está indicado para el tratamiento de la infección por hepatitis C crónica con genotipo 1, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada que no habían sido tratados previamente o que habían fracasado a la terapia.

Así, «con boceprevir, los pacientes que han fallado a la terapia previa o que son nuevos en el tratamiento, pueden aumentar significativamente sus oportunidades de conseguir una curación virológica en comparación con la terapia estándar actual» explica Rafael Esteban Mur, jefe del servicio de medicina interna-hepatología del Hospital Universitario Vall d'Hebron, de Barcelona.

La eficacia de boceprevir como tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (genotipo 1) ha sido evaluada en aproximadamente 1.500 pacientes adultos en los ensayos clínicos de fase III (SPRINT-2) para pacientes que no habían recibido tratamiento previamente o (RESPOND-2) para aquellos en los que había fracasado el tratamiento previo.

Tal y como destaca Esteban Mur, en ambos ensayos, «la adición de boceprevir a la terapia estándar actual aumentó significativamente la posibilidad de alcanzar niveles indetectables del virus, obteniendo de ese modo una respuesta viral sostenida (RVS), que es el criterio principal de valoración de eficacia y que se define como el mantenimiento de niveles indetectables de ARN del VHC 24 semanas después de finalizar el tratamiento».

En pacientes que habían fracasado previamente al tratamiento, boceprevir logró globalmente una tasas de RVS de entre un 59% y un 66% y en aquellos que tuvieron niveles indetectables del virus entre las semanas 8 y 12 de tratamiento un 89% de RVS. Es decir, en aquellos pacientes tratados con anterioridad y que no habían respondido al tratamiento, boceprevir incrementa notablemente la tasa de curación.

Por su parte, en pacientes naive o que no habían sido tratados previamente para la hepatitis C, boceprevir incrementó entre un 28% y un 31% las tasas de curación al conseguir una RVS entre el 63% y el 66% -dos de cada tres casos-, aumentando hasta el 96% en los pacientes no tratados que respondían a las 8 semanas de tratamiento, permitiendo en estos casos acortar el tratamiento a 28 semanas.

Asimismo, la adición de boceprevir permitió a muchos pacientes una duración total del tratamiento más corta. «Es posible acortar el tratamiento en cerca del 50% de los pacientes naive que hasta ahora tenían que mantenerlo durante un año y que ahora puede reducirse a seis meses», concluye Esteban Mur.

A la eficacia de boceprevir hay que añadir también que cuenta con un buen perfil de seguridad. De hecho, los acontecimientos que motivaron el abandono del tratamiento en estos ensayos fueron similares a los observados en estudios anteriores con peginterferón alfa y ribavirina, terapia estándar hasta el momento.