Empagliflozina, de laalianzaBoehringer Ingelheim y Lilly en diabetes, es el primer y único tratamiento antidiabético que reduce significativamente la mortalidad causada por enfermedad cardiovascular (disminución de un 38%), la mortalidad total, es decir, por cualquier causa (32%) y las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca (35%) en personas con diabetes de tipo 2 (DM2) y riesgo elevado de padecer acontecimientos cardiovasculares (CV).Los resultados del estudio supondrán una actualización de la Ficha Técnica de empagliflozina.

Así lo demuestra el estudio EMPA-REG OUTCOME^®, que se ha presentado en primicia en la 51ª Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes en Estocolmo (Suecia), y se han publicado simultáneamente en la prestigiosa revista científica New England Journal of Medicine. 

“Hasta la fecha, ninguna medicación para la diabetes se había asociado, por sí sola, a una reducción de la mortalidad. En este estudio, empagliflozina ha demostrado su capacidad para evitar una de cada tres muertes cardiovasculares”, destaca el investigador principal del estudio, Bernard Zinman, Director del Centro de Diabetes del Hospital Mount Sinai; Investigador en el Instituto de Investigación Lunenfeld Tanenbaum y Profesor de medicina en la Universidad de Toronto (Canadá).

Punto de vista de la cardiología y la endocrinología
Los profesionales médicos que han asistido en Estocolmo a la sesión de presentación de resultados han acogido con entusiasmo el hallazgo. “Hemos vivido una jornada histórica en el congreso, los resultados del estudio suponen un auténtico hito que va a mejorar la salud de nuestros pacientes”, aplaude elFrancisco Tinahones, Jefe de Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Clínico de Málaga y Coordinador del Programa Obesidad y Enfermedades Asociadas en CIBERobn.

Por su parte, Ramón Bover, cardiólogo de la Unidad de Insuficiencia Cardiaca del Hospital Clínico de Madrid, enfatiza: “Empagliflozina logra unos beneficios clínicos sorprendentes y no esperados con un antidiabético oral, lo que sitúa a este tratamiento en una posición privilegiada y única frente al resto de antidiabéticos orales. Además de los elevados porcentajes de reducción de mortalidad cardiovascular y mortalidad total, la reducción de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca tiene una implicación pronóstica, económica y sanitaria de primera magnitud y eso jamás se había dado hasta el momento con ningún otro antidiabético”.

Bover añade que este hallazgo puede suponer un cambio de enfoque en el tratamiento de los pacientes con diabetes por parte de la cardiología: “hasta ahora, esta especialidad no había estado implicada en la prescripción de fármacos antidiabéticos, fundamentalmente porque ningún antidiabético oral había demostrado un beneficio cardiovascular contundente”.

De la misma forma, Tinahones considera que las guías de práctica clínica probablemente tengan que modificarse y dar una cierta preeminencia a empagliflozina como fármaco que no solo reduce la glucemia o la hipertensión arterial, sino también la mortalidad cardiovascular, total y las hospitalizaciones por enfermedad cardiovascular.

Beneficios adicionales
Aproximadamente el 50% de las muertes de personas con DM2 se debe a enfermedades cardiovasculares, siendo la primera causade muerte en estos pacientes. La esperanza de vida de las personas con DM2 y elevado riesgo CV se reduce de media en hasta doce años.

En el estudio EMPA-REG OUTCOME^® se observó el efecto de empagliflozina añadido al tratamiento de referencia.  Es decir, los pacientes del estudio ya estaban siendo tratados con fármacos que han demostrado su capacidad para reducir el riesgo de acontecimientos cardiovasculares, como medicamentos para reducir la tensión arterial o el colesterol.

“Los resultados del ensayo EMPA-REG OUTCOME son alentadores tanto para los profesionales sanitarios como para sus pacientes”, afirma Christopher P. Cannon, miembro de la División Cardiovascular del Brigham and Women's Hospital y Profesor de medicina en la Harvard Medical School, que no participó en el estudio. “La constatación de que empagliflozina proporciona una reducción adicional del riesgo de muerte cardiovascular en combinación con los otros fármacos constituye un descubrimiento muy importante”.

Acerca del estudio

El estudio EMPA-REG OUTCOME® es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que han participado más de 7.000 pacientes con diabetes tipo 2 y alto riesgo de eventos cardiovasculares, procedentes de 42 países. Se produjeron 772 acontecimientos primarios en el estudio EMPA-REG OUTCOME^® durante un periodo de 3,1 años.

El estudio fue diseñado para evaluar los efectos de empagliflozina (10 mg o 25 mg una vez al día) como terapia adyuvante al tratamiento de referencia, en comparación con placebo añadido al tratamiento de referencia. La variable principal se definió como el tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de muerte CV, o un ataque cardíaco no mortal o ictus no mortal. El estudio se diseñó para  evaluar en primer lugar la no-inferioridad y posteriormente la superioridad.

El tratamiento de referencia consistió en hipoglucemiantes y fármacos cardiovasculares (incluidos antihipertensores e hipolipemiantes).

De los 7.020 pacientes tratados, más del 97% completó el ensayo y el estado vital estaba disponible para más del 99% de estos pacientes al final del estudio. Los análisis y los resultados fueron validados y confirmados independiente por la Universidad de Friburgo (Alemania), un Centro Académico de renombre internacional especializado en análisis estadísticos de forma.