Bristol-Myers Squibb Company presentó los resultados del estudio CheckMate -025, un ensayo clínico Fase 3 que compara nivolumab con everolimus en pacientes con carcinoma renal avanzado (CCR) que han recibido un tratamiento antiangiogénico previo, mostrando una notable ventaja de supervivencia global favorable a nivolumab. En el ensayo, nivolumab demostró una ventaja de supervivencia global media de 25 meses frente a los 19,6 meses de everolimus. La ventaja clínica de nivolumab se observó independientemente del nivel de expresión de PD-L1. El perfil de seguridad mostradoen el CheckMate -025es coherente con los ensayos previos realizados con nivolumab. Estos datos se presentaron el sábado 26 de septiembre durante el European Cancer Congress (ECC) 2015. Los resultados también se presentaron durante la rueda de prensa del ECC celebrada el 25 de septiembre, y publicados en el The New England Journal of Medicine (NEJM), lo que supone la novena publicación para nivolumab en el NEJM.
“Los pacientes con carcinoma renal avanzado necesitan nuevos tratamientos que les ofrezcan un mayor porcentaje de supervivencia, seguridad y tolerabilidad”, explica Robert J. Motzer, Doctor en Medicina, oncólogo médico, miembro del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center y principal autor de la publicación en el NEJM. “Este es el primer estudio Fase 3 que demuestra la posibilidad de utilizar el sistema inmunitario en el carcinoma renal avanzado. Los resultados muestran una significativa ventaja clínica con nivolumab en el tratamiento del cáncer renal avanzado, consiguiendo una notable ventaja en la supervivencia global y un mayor número de respuestas objetivas en comparación con el tratamiento estándar actual, everolimus”.
Aproximadamente el 30% de los pacientes con CCR, una forma frecuente de cáncer renal en adultos, presentan enfermedad metastásica o avanzada en el momento del diagnóstico. A pesar de los múltiples tratamientos disponibles para el CCR avanzado, las terapias de segunda línea actualmente disponibles muestran una supervivencia global limitada, unas toxicidades notables y limitaciones en la tolerabilidad, mostrando la mayoría de las opciones de tratamiento actuales una discreta ventaja en cuanto a supervivencia libre de progresión.
“Seguimos creyendo que nivolumab, nuestro agente en inmuno-oncología, tiene la capacidad de ofrecer una mejora significativa en supervivencia global para múltiples tipos de tumores si lo comparamos con los tratamientos actuales”, explica Michael Giordano, Vicepresidente y Director de Desarrollo del Departamento de Oncología. “Los resultados del estudio CheckMate -025 muestran que nivolumab presenta una ventaja notable en supervivencia respecto al tratamiento actual en pacientes con cáncer renal avanzado cuya enfermedad ha progresado a pesar de haber recibido tratamiento previo. Estos datos también reafirman nuestro objetivo de investigación en inmuno-oncología para ofrecer a los pacientes una supervivencia a largo plazo, además de reforzar la confianza en nuestro programa de desarrollo en CCR, incluyendo la combinación de este tipo de agentes inmuno-oncológicos”.
El estudio CheckMate -025 se interrumpió el pasado mes de julio debido a que una evaluación realizada por el Comité Independiente de Seguimiento de Datos (DMC) llegó a la conclusión de que el estudio ya había alcanzado su criterio principal de valoración, demostrando una mayor supervivencia global en aquellos pacientes que habían recibido nivolumab en comparación con los del grupo control. Basándose en los resultados de este ensayo y en la necesidad médica de nuevos abordajes para el CCR, la FDA concedió a nivolumab la designación de terapia innovadora para el CCR avanzado.
