El ensayo DUAL V evaluó la eficacia y la seguridad de Xultophy (IDegLira), una combinación de Tresiba (insulina degludec) y Victoza (liraglutida) que se administra una vez al día con una única inyección, en comparación con una intensificación mayor con insulina glargina U100 en adultos con diabetes tipo 2 no controlada con glargina U100.
Estos nuevos datos de DUAL V se basan en cuestionarios de resultados percibidos por los pacientes (Patient Reported Outcomes-PRO en inglés), que completaron los participantes en el ensayo. Han sido presentados en el 51º congreso de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD en sus siglas en inglés), celebrado en Estocolmo (Suecia).
“El verdadero impacto de un tratamiento en la vida de un paciente va más allá de sus objetivos de seguridad y eficacia. La percepción que el paciente tiene de cómo influye su tratamiento en su bienestar y en su vida diaria es esencial para evaluar adecuadamente una terapia –ha declarado el profesor Stephen Gough, de la Universidad de Oxford y los hospitales asociados a ella-. Por esta razón nos alegra tanto comprobar que la percepción positiva de los pacientes respecto a Xultophyen el ensayo DUAL V es consistente con sus resultados clínicos".
Los cuestionarios PRO recogen la visión que tienen los pacientes de su calidad de vida y su satisfacción con el tratamiento. Este tipo de información es valiosa porque refleja pensamientos, opiniones y posibles quejas que, de otra forma, los investigadores no podrían medir ni observar. Los dos cuestionarios PRO utilizados en DUAL V fueron el TRIM-D (Treatment Related Impact Measure for Diabetes) y el SF-36 (Short Form-36 Health Survey). Los datos recopilados se clasifican en categorías denominadas “dominios”.
El cuestionario TRIM-D genera una puntuación total basada en la valoración de cinco dominios: carga del tratamiento, vida diaria, gestión de la diabetes, conformidad y salud psicológica. Los pacientes tratados con Xultophymostraron una gran mejora en la puntuación total frente a los pacientes tratados con insulina glargina U100 (p=0,003).En concreto, fue en los dominios “carga del tratamiento” (p=0,017) y “gestión de la diabetes” (p<0,001) en los que se produjeron diferencias más significativas entre el primer grupo y el segundo.
SF-36 es un cuestionario genérico y validado en el que se pueden puntuar ocho dominios y dos escalas resumidas de componentes: el resumen de componentes físicos (PCS en inglés), que mide la salud física, y el resumen de componentes mentales (MCS), que mide la slaud emocional. Los pacientes tratados con Xultophy experimentaron una mejora significativamente grande en la puntuación del PCS (p<0,001) respecto a los tratados con insulina glargina U100, si bien no hubo diferencias entre los dos grupos en las puntuaciones del MCS.
Adicionalmente, los resultados del ensayo clínico DUAL V demostraron que las personas con diabetes tipo 2 tratadas con Xultophyfrente a insulina glargina U100 lograron mayores reducciones de la hemoglobina glicosilada o HbA1c (1,8% vs 1,1%; p˂0,001), cambios en el peso corporal (1,4 kg de reducción vs 1,8 kg de incremento, una diferencia de 3,2 kg; p˂0,001) y una tasa de hipoglucemias confirmadas un 57% menor (2,2 vs 5,1 episodios por paciente al año; p˂0,001).
