Se han conocido también datos de ENERGITO®, que revelan la superioridad de esta combinación, en comparación con la formada por LABA+ICS en pacientes con EPOC moderada o grave. Además, Boehringer Ingelheim ha presentado nuevos datos en fibrosis pulmonar idiopática (FPI) con el análisis intermedio del estudio INPULSIS-ON®, que destaca la eficacia y seguridad a largo plazo de nintedanib. Esta información se ha conocido en Amsterdam, en el Congreso de la European Respiratory Society (ERS), principal cita anual para los expertos en el área de respiratorio.
El análisis de los ensayos OTEMTO® 1 y 2 demuestra que tiotropio+olodaterol proporciona una mejoría clínicamente significativa de cuatro puntos en la calidad de vida en comparación con placebo en pacientes con EPOC en estadio 2 (según la escala GOLD). En el mismo grupo de pacientes, un 13 % más de casos alcanzó la mejoría, clínicamente significativa, en la calidad de vida con tiotropio+olodaterol en comparación con tiotropio (52,8 % frente al 39,2 %).
Por otro lado, los resultados de ENERGITO® en pacientes con EPOC moderada o grave demuestran que, tiotropio+olodaterolcumple todos los criterios de valoración de la función pulmonar, entre los que se incluyó la mejora del 42 % del volumen espiratorio forzado (FEV1), en comparación con la administración dos veces/día de LABA/ICS con salmeterol/propionato de fluticasona, en pacientes con EPOC moderada o grave.
Los tratamientos que contienen corticoesteroides, en general, se asocian a efectos secundarios potencialmente graves y en las guías se recomienda su uso exclusivamente en pacientes con EPOC grave y exacerbaciones frecuentes (más de 2 al año). A pesar de ello, son muy utilizados en todos los estadios de la EPOC, incluso cuando el riesgo de reagudización es bajo. A este respecto, los resultados de ENERGITO® se suman a los obtenidos en el ensayo a gran escala WISDOM planteando dudas sobre si los beneficios de los ICS son mayores que sus posibles efectos secundarios.
Resultados clave
INPULSIS®-ON, en el que han participado 734 pacientes, ha demostrado que nintedanib frena la progresión de la fibrosis pulmonar idiopática de forma mantenida y es eficaz a largo plazo, con un perfil de efectos secundarios controlable. Participaron más del 90% de pacientes incluidos previamente en del estudio pivotal INPULSIS®, de forma que aquellos que recibieron placebo comenzaron a ser tratados con nintedanib; y el resto siguieron usándolo. El efecto de nintedanib en la variación media de la capacidad vital forzada (CVF) a las 48 semanas con respecto al valor basal, fue comparable al observado a las 52 semanas en el INPULSIS®. Por tanto, el efecto favorable fue constante a lo largo de dos años.
Este resultado corrobora que la ventaja de nintedanib en la ralentización de la progresión de la enfermedad se mantiene a largo plazo1 y lo hace con un significativo perfil de tolerabilidad, ya que no se observaron problemas de seguridad tras el tratamiento extendido en el ensayo INPULSIS®-ON. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron de carácter digestivo: la diarrea afectó al 64% de los pacientes, pero solo discontinuó un 5% de los pacientes.4
Nintedanib en las nuevas guías de tratamiento
En julio de 2015 se publicaron las guías de tratamiento internacionales basadas en la evidencia para la práctica clínica de la ATS/ERS/JRS/ALAT 2015, en las que se incluye una recomendación para el uso de nintedanib en pacientes con FPI. El comité puso de manifiesto su gran valor en resultados como la progresión de la enfermedad determinada mediante la reducción de la capacidad vital forzada (CVF) y la mortalidad. La recomendación también tiene en cuenta el coste previsto del tratamiento y los posibles efectos secundarios significativos.
