El estudio se ha realizado en ocho hospitales de España y demuestra que Cyclatop es seguro, muy bien aceptado por los pacientes con dermatitis atópica de leve a moderada, y muy eficaz en la reducción de los síntomas de la enfermedad incluyendo el picor.
El valor que aportará Cyclatop al mercado respecto otros tratamientos es que se trata de un spray para uso tópico con ciclosporina, un fármaco muy empleado y muy eficaz para la dermatitis atópica severa, pero del que sólo existen productos para su administración vía oral o intravenosa con problemas de toxicidad renal. Con Cyclatop, al ser un tratamiento local que sólo se administra en la zona afectada de la piel, se reducen al mínimo los niveles sanguíneos de ciclosporina y los efectos adversos.
Este es el cuarto producto farmacéutico en fases clínicas de Spherium y el tercero en superar las pruebas de eficacia de fase II. El mercado global al que se dirige Cyclatop asciende a 6.000 millones de euros.
Según Luis Ruiz-Ávila, CEO de Spherium, «el próximo hito en este proyecto es conseguir los socios adecuados para garantizar el progreso del desarrollo de Cyclatop hasta su registro y comercialización en todo el mundo. Confiamos que el producto pueda llegar al mercado hacia 2024».
Estudio clínico doble ciego
Se ha realizado un ensayo doble ciego, controlado por placebo y bilateral izquierda-derecha (cada paciente recibía placebo en un lado y Cyclatop en el otro), con dos administraciones diarias en las zonas afectadas durante 28 días.
El tratamiento con Cyclatop no generó ningún efecto adverso destacable y fue muy bien aceptado por los pacientes (más del 87% lo consideraron bastante aceptable o muy aceptable), particularmente en los pacientes pediátricos, en los que la enfermedad es más prevalente.
Para determinar la evolución de la dermatitis atópica, se utilizaron tres escalas que miden diferentes aspectos clínicos, como el enrojecimiento, las heridas, la inflamación, el escozor, etc. (escalas EASI, ADSI e IGA) y en todos los casos se obtuvieron mejoras clínicamente relevantes y estadísticamente significativas respecto del placebo (por ejemplo, un 62% de pacientes redujeron la severidad de sus síntomas a niveles que se consideran prácticamente de normalización del estado de la piel). Los efectos eran ya aparentes y significativos en la primera visita, es decir, durante la primera semana del inicio del tratamiento. Además de la mejora en la sintomatología clínica global también se observó una reducción muy importante del picor, de más del 50% también durante la primera semana.
Además de la eficacia clínica, los análisis de sangre muestran que la cantidad de ciclosporina en sangre en los pacientes tratados era de una milésima parte de la que se observa durante el tratamiento oral o intravenoso convencional, anticipando así un excelente perfil de seguridad.