Astellas Pharma . ha anunciado que la Comisión Europea ha dado su autorización para la ampliación de la indicación de Qutenza^TM (parche de capsaicina al 8%) para pacientes diabéticos adultos con dolor neuropático periférico (DNP), como tratamiento único o en combinación con otros productos médicos para el dolor. La primera autorización de comercialización de la Comisión Europea para el parche de capsaicina al 8% se concedió en mayo de 2009 con una licencia que excluía a los pacientes adultos con diabetes.

La decisión de la Comisión Europea ha llegado después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano emitiera su opinión positiva en julio del 2015. La aprobación se basa en los resultados de dos ensayos clínicos en los que se examinó la eficacia y seguridad del parche de capsaicina al 8% en pacientes con NDPD.

La NDPD es un cuadro doloroso debilitador que puede afectar a uno de cada cuatro pacientes con diabetes tipo 2. El parche de capsaicina al 8% actúa dirigiéndose directamente a la fuente del dolor neuropático. En pacientes no diabéticos ha demostrado un alivio rápido y dirigido directamente a la zona del dolor, proporcionando a los pacientes un alivio significativo del mismo hasta tres meses después de una única aplicación. Los resultados de diferentes estudios clínicos han concluido que el parche de capsaicina al 8% consiguió mejoras estadísticamente significativas en el alivio del dolor y la calidad del sueño en pacientes con NDPD, sin presentar problemas nuevos de seguridad asociados con una aplicación aislada o con un tratamiento repetido durante 52 semanas.