ALK ha anunciado hoy que su socio MSD ha publicado los positivos resultados del ensayo en Fase II realizado en cámara de provocación, en el que se evaluaba la prontitud del efecto y la relación dosis-respuesta del liofilizado oral de inmunoterapia sublingual para la alergia a los ácaros del polvo doméstico. Los resultados han sido publicados en el último número de la revista The Journal of Allergy and Clinical Immunology (JACI).
El ensayo randomizado doble ciego controlado con placebo tuvo lugar entre los meses de Octubre de 2012 y Agosto de 2013, participaron 124 pacientes con rinitis alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico con o sin conjuntivitis y con o sin asma. El estudio se realizó en Viena (Austria) y forma parte del programa de desarrollo clínico de Merck, en Norte América, con el liofilizado oral de inmunoterapia sublingual para los ácaros del polvo doméstico. Durante un periodo de 24 semanas, los pacientes fueron tratados diariamente con dosis de 12 unidades de desarrollo (DU) o 6 (DU) del liofilizado oral para ácaros del polvo doméstico, o placebo. Previo al inicio del ensayo, y posteriormente a las 8, 16 y 24 semanas de tratamiento, los pacientes fueron expuestos a los ácaros del polvo doméstico empleando la cámara de provocación “Vienna Challenge Chamber”- en estas cámaras la carga alergénica era constante y controlada durante 6 horas para inducir la respuesta alérgica- a los pacientes se les pidió además puntuar sus síntomas de alergia cada 15 minutos. La variable principal fue la puntuación total de síntomas nasales. Fueron recogidas también las puntuaciones totales de síntomas oculares y asma.
En la semana 24, los pacientes señalaron que la dosis superior, la de 12 DU del liofilizado oral para ácaros del polvo doméstico, mejoraba los síntomas nasales y oculares en un 49% y 68% respectivamente en comparación con el grupo placebo. Los síntomas nasales y oculares también mejoraban con la dosis de 6 DU, pero en menor grado.
Los efectos secundarios más frecuentes posteriores a la administración del liofilizado durante las primeras semanas fueron la irritación de garganta leve-moderada y la inflamación oral localizada. Henrik Jacobi, vicepresidente ejecutivo del Dpto. de Investigación y Desarrollo en ALK, comenta: “Estos resultados unidos a los obtenidos con cerca de 2.000 pacientes en los ensayos del año pasado de ALK, MERIT y MITRA, consolidan la evidencia de que el tratamiento de inmunoterapia en forma de liofilizado oral para administración sublingual para la alergia a los ácaros del polvo doméstico, es una nueva opción de tratamiento para estos pacientes, que actualmente están mal controlados con los tratamientos existentes”.
Los ácaros del polvo doméstico son la causa más frecuente de alergia respiratoria en el mundo. Se estima que afectan a una población cercana a los 90 millones de personas en Europa, Norte América y Japón, y a más de 100 millones en China. ALK, estima que en Europa un 13% de los pacientes con rinitis alérgica inducida por los ácaros del polvo doméstico tienen un mal control de la enfermedad con las terapias disponibles actualmente. Esta condición aparece a edades tempranas, y está presente a lo largo de todo el año y para los pacientes que la sufren supone un potencial riesgo de derivar en asma y otras alergias.
