Ambos estudios de Fase III cumplieron su objetivo primario de cambio absoluto desde el momento basal en la puntuación de la actividad de la urticaria semanal (UAS7) en la semana 12, lo que demuestra mejoras clínicamente relevantes y estadísticamente significativas en la actividad de la enfermedad1. Los estudios continuarán hasta la semana 52. Remibrutinib también demostró un inicio de acción rápido, como lo ilustra la mejora de la UAS7 en la semana 2 en los estudios REMIX-1 y REMIX-21. Estos datos respaldan el potencial de remibrutinib como una opción terapéutica oral nueva, eficaz y de acción rápida para aquellos pacientes cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con antihistamínicos H1 de primera línea de tratamiento1.
“La UCE es una enfermedad angustiosa e impredecible, y los pacientes necesitan con urgencia tratamientos efectivos, convenientes y bien tolerados que puedan proporcionar un alivio rápido y sostenido del picor incesante y la inflamación profunda de los tejidos que tienen un gran impacto en su vida diaria”, ha comentado Shreeram Aradhye, M.D., presidente de Global Drug Development y director Médico de Novartis. “Estos resultados positivos de primera línea de los estudios REMIX de Fase III confirman que remibrutinib, un inhibidor de la BTK altamente selectivo, tiene el potencial de ser el primer tratamiento de administración oral de su clase para las personas que viven con UCE, cuyos síntomas son refractarios a pesar del uso de antihistamínicos”.
La UCE es el término médico para la urticaria crónica espontánea que dura un mínimo de 6 semanas, cuya causa subyacente es una exposición interna en lugar de externa a cualquier alérgeno3,4. La UCE, que afecta a 40 millones de personas en todo el mundo, se caracteriza por la sensación de picor con habones (ronchas) y/o inflamación de los tejidos profundos (angioedema), que se puede producir en la cara, la garganta, las manos y los pies3–6. Los pacientes pueden experimentar ardor, escozor y dolor en la piel donde se presentan los habones, lo que afecta gravemente a su calidad de vida2,3,7,8.
Los antihistamínicos H1 son el tratamiento de primera línea para la UCE2. Aproximadamente el 60% de los pacientes no se controla adecuadamente únicamente con antihistamínicos y continúa viviendo con los síntomas angustiosos de la UCE2. Si bien los tratamientos biológicos inyectables son una opción eficaz para aquellos pacientes cuya UCE no se controla con antihistamínicos, menos del 20% de los pacientes en todo el mundo reciben este tipo de tratamiento1. La BTK es una enzima fundamental para la liberación de histamina y, cuando se activa espontáneamente, desempeña un papel fundamental en los síntomas debilitantes asociados a la UCE9.
Descubierto y desarrollado por Novartis, remibrutinib es un inhibidor oral altamente selectivo de la BTK que tiene el potencial de proporcionar un control rápido y sostenido de la UCE desde las 2 semanas posteriores a su inicio. Continúa mostrando un perfil de seguridad favorable en varias enfermedades mediadas por el sistema inmunitario, como la esclerosis múltiple, la hidradenitis supurativa y la alergia alimentaria10–13. Los pacientes actualmente reclutados en los estudios REMIX-1 y REMIX-2 continuarán recibiendo tratamiento hasta la semana 52 y tendrán la oportunidad de continuar en un estudio de extensión a largo plazo14,15.
Novartis presentará los resultados de los estudios REMIX en próximos congresos médicos y presentará los datos a las autoridades sanitarias mundiales a inicios de 2024.
Bibliografía
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10. ClinicalTrials.gov. Study of Efficacy and Safety of Investigational Treatments in Patients With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa. NCT03827798. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03827798?term=LOU064&cond=Hidradenitis+Suppurativa&draw=2&rank=1 [Last accessed: August 2023].
11. ClinicalTrials.gov. Efficacy and Safety of Remibrutinib Compared to Teriflunomide in Participants With Relapsing Multiple Sclerosis. NCT05147220. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05147220?term=remibrutinib&cond=Multiple+Sclerosis&draw=2&rank=1 [Last accessed: August 2023].
12. ClinicalTrials.gov. Efficacy and Safety of Remibrutinib Compared to Teriflunomide in Participants With Relapsing Multiple Sclerosis (RMS). NCT05156281. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05156281?term=remibrutinib&cond=Multiple+Sclerosis&draw=2&rank=2 [Last accessed: August 2023].
13. ClinicalTrials.gov. Study of Efficacy, Safety and Tolerability of Remibrutinib in Adult Participants With an Allergy to Peanuts. NCT05432388. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05432388?cond=Food%20Allergy&term=LOU064&rank=2 [Last accessed: August 2023].
14. ClinicalTrials.gov. A Phase 3 Study of Efficacy and Safety of Remibrutinib in the Treatment of CSU in Adults Inadequately Controlled by H1 Antihistamines (REMIX-1). NCT05030311. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05030311 [Last accessed: August 2023].
15. ClinicalTrials.gov. A Phase 3 Study of Efficacy and Safety of Remibrutinib in the Treatment of CSU in Adults Inadequately Controlled by H1 Antihistamines (REMIX-2). NCT05032157. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05032157 [Last accessed: August 2023].
